求人名 【富山/焼津】品質保証部 チームリーダー／管理職（Senior Manager）
勤務地 Toyama or Yaizu
事業部 品質保証
雇用形態 正社員
仕事内容
※本ポジションは富山技術センターまたは焼津技術センターいずれかを想定しております。
【重要】希望される勤務地を明記の上、ご応募ください。
【募集の背景 / Purpose & Scope】
アステラス製薬は、「先端・信頼の医薬で、世界の人々の健康に貢献する」ことを経営理念に掲げる製薬企業です。
焼津GMP/富山GMP製造所内の品質保証部門において、逸脱、変更管理、バリデーションのような品質保証業務を担うチームの管理職として、将来、品質保証部における幹部人材に成長されることを期待しています。
焼津技術センター：固形製剤の主力工場です。2022年度には注射剤の生産施設も立ち上がり、開発が進められているバイオ医薬品の製造も開始されています。
製剤及びバイオ医薬品のリード工場として、製剤研と更なる連携強化を図り商用化技術力の向上及び早期安定生産の確立を担っております。
富山技術センター：研究開発段階の発酵・抗体・バイオ原薬のプロセス開発、スケールアップ、及びその製剤を製造しております。
バイオリードの拠点として、従来の工場機能に技術研究機能を付加し、新製品とその前段である治験薬をグローバルに供給する責務を担っています。
【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】
（雇入れ直後）
担当する品質保証業務全般にわたって実務遂行の中心的かつ重要な役割を担うとともに、管理職としてチームを率いていただきます。
具体的には、以下に示すような業務遂行を担っていただきます。ただし、GMP業務は多岐にわたりますので、関連して様々な業務がございます。
・変更管理業務の運営、管理
・逸脱管理業務の運営、管理
・CAPA管理業務の運営、管理
・関連する国内外当局査察対応のリード
・社内及び提携先との連携
例：
異常・逸脱・苦情等の場内事務局として、関係部門の調整を行い円滑に処理すると共に未然防止のための対策を立案し、実行していただきます。
社内外関係先と連携して、品質に関わる当面の改善課題と中長期的な取り組み課題を抽出し、その対応策・解決策を立案、評価、推進していきます。社外には国内外の当局との対応も含まれてきます。
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
【組織 / Organizational Context】
組織構成は、正社員、契約社員、派遣社員です。
【就業環境に関する要件 / Specific Physical or Environmental Requirements】
勤務地：静岡県焼津市 または富山県富山市
出張：あり
勤務体系：工場現地での業務が主ですが，業務内容に応じて在宅勤務を実施頂く場合があります
【応募要件 / Qualifications】
・医薬品GMPまたは治験薬GMPにおける品質保証に関する知識・経験（CGMP及びPIC/S GMP等の海外regulation含む） を有し、当該センター内、及び国内外の社内担当者との日常的なコミュニケーションを行い、品質保証業務を推進していただける方。
・日常的にグローバルな業務を担っていただける方。（海外販社、海外の工場などとグローバルな業務が多くなります）
＜必須 / Must＞
・医薬品製造に関連する、新薬メーカーまたはCDMOでの以下のいずれかのご経験
-品質保証
-品質管理
-製造
-製剤研究
-プロセス開発
-物性研究
・医薬品製造に関するガイドライン（GMP、GQP）の理解
・生物医薬品（抗体医薬品等）または低分子医薬品の基礎知識（富山）
・経口製剤に対する基礎知識や製剤分析に対する基礎知識をお持ちの方（焼津）
・ITに関するリテラシーとして一般的なPCやシステムの操作が可能な方
・当局による査察や取引先品質監査の経験
・英語を使用する業務経験（目安：TOEIC 700点以上もしくは同程度）
＜歓迎 / Want＞
・医薬品製造に関する品質保証のご経験
・Globalな環境で、ご就業経験のある方
・薬剤師資格
・細菌学の単位を取得し修士課程を修了された方
・大学等で微生物学の講義及び実習を受講し、修得した後3年以上の生物由来製品若しくはそれと同等の保健衛生上の注意を要する医薬品、医療機器等の製造等（治験薬として製造する場合を含む。）に関する経験を有する方
・日常会話レベル～ビジネスレベルの英語
・GMP上の責任者 (変更管理、逸脱管理 等) の経験
・管理職として組織マネジメント・人員マネジメントのご経験のある方
・国内外 MF や CTD 文書作成経験
・一般的な品質マネジメントシステムに使用するシステムの使用経験 (Veeva, TrackWise, SAP, MES, LIMS, LMS)
・コンピュータ化システムに関するガイドラインの知識
【応募書類 / Application Documents】
和文履歴書（必須）・和文職務経歴書（必須）・英文レジュメ（任意）
Resumes
【選考プロセス / Selection details】
書類選考 → 適性検査 → 1次面接 → 最終面接
※変更の可能性もございますので、予めご了承下さい。
CV screening → Aptitude test → First interview → Final interview
*Please be advised that there might be a change in the process.
【勤務地 / Location】
（雇入れ直後）
富山県富山市 アステラス製薬 富山技術センター
または
静岡県焼津市 アステラス製薬 焼津技術センター
Toyama City, Toyama or Yaizu, Shizuoka
（変更の範囲）
会社の定める事業場および自宅
【勤務開始日 / Start Date】
応相談
Will be decided according to the candidate's flexibility
【契約期間 / Contract Duration】
期間の定めなし
Not limited to specified period
【試用期間 / Probation Period】
試用期間原則なし
No probation period in principle
【給与 / Salary】
① 基本給：当人の経歴・技術・技能等を考慮して決定
➁スーパーフレックス制（基幹職）の場合：月間の所定労働時間を超えて勤務する時間に対して時間外勤務手当を支給
① Base salary: will be decided by the candidate's experience, skill and capability.
➁When Flextime System is applied: Overtime allowance will be paid for time worked in excess of prescribed working hours.
【昇給 / Salary Raise】
有り
【賞与 / Bonus】
有り
【諸手当 / Allowance】
住宅手当、通勤手当 等
Housing allowance, Commutation allowance, etc.
【勤務時間 / Working Hours】
富山：
8:00～17:00（月～木）、8:00～15:15（金）、スーパーフレックス制（基幹職）
8:00～17:00（Mon～Thu）、8:00～15:15（Fri） Flex-time system
焼津：
8:15～17:15（月～木）、8:15～15:30（金）、スーパーフレックス制（基幹職）
8:15～17:15（Mon～Thu）、8:15～15:30（Fri） Flex-time system
【休日 / Holidays】
完全週休２日制（土曜・日曜）、祝日、5月1日、夏季、年末年始
Weekends(Sat and Sun), holidays, May 1st, summer vacation, New Year holidays
【休暇 / Vacation Leave】
年次有給休暇、育児休業制度、介護休業制度 等
Annual paid leave, childcare leave system, nursing care leave system, etc.
【福利厚生 / Welfare】
雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険、共済会制度、社宅制度、持株会制度、財形貯蓄制度 等
Employment Insurance, Industrial Accident Compensation Insurance, Welfare Pension Insurance, Health Insurance, Mutual Aid Association System, Company Housing System, Employee Shareholder Association System, Property Accumulation Savings System
【アステラス製薬 採用サイト/ Career web site】
https://re-jp.astellas.com/jp/recruit/newgraduates/
For more information about Astellas, please visit our career web site.
"We are an equal opportunity employer and all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, national origin, disability status, protected veteran status, or any other characteristic protected by law.
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