基本情報

求人名 富山プラントQA担当

勤務地 Toyamashi, Toyama

事業部 品質保証

雇用形態 正社員

仕事内容

Purpose & Scope

医薬品業界の環境変化は著しく、品質マネジメントシステムの機能構築・維持・改善がますます重要なものとなっています。このような背景の下、新薬上市及び既存商用品の信頼性保証分野で、信頼性の高い製品を市場へ供給することに貢献したいという意欲のある方を求めています。



Essential Job Responsibilities

医薬品の品質保証業務

医薬品製造所における品質保証、GMP/GDP管理を対象とした業務

①品質システム(バリデーション、変更管理、異常逸脱、苦情管理、製品出荷管理等)に関わる業務

②国内/海外薬事業務、承認申請書関連書類の作成や確認する業務

③規制当局等による査察対応

④データインテグリティーの関連業務

⑤国内外のGMP/GDPに関わる規制についてギャップを分析し、必要に応じて改善を推進する業務

⑥国内承認書記載事項との整合性点検

⑦開発中の医薬品や新棟についてのプロジェクトマネジメントへの参画

⑧海外CMOやグループ会社との品質問題に関する折衝

 

ルーチン業務

①、④、⑦

非定常業務

②、③、⑤、⑧

定期的:月1



【Qualifications】

・製薬企業における、3年以上あるいは同等の品質保証関連業務経験

・品質管理に関するガイドライン(GMPGQP)を熟知していること

・生物製剤(抗体医薬、等)ならびに低分子製剤を扱った経験

・日ごとに進化する当局や取引先の査察や監査に対応すべく、ご自身も積極的にガイドライン等を勉強いただける方。

・保守的になりがちな上市済みの品目の生産体制に対して、その風土を尊重しながらも周囲を納得させて変えるべきものは変える、やめるなどの改革を行うことに協力いただける方。


Required

・当局による査察や取引先品質監査の経験

・国内外 MF CTD 文書作成経験

・コンピュータ化システムに関するガイドラインの知識

TrackwiseVault 等システムの使用経験

GMP上の責任者 (変更管理、逸脱管理 ) の経験


Preferred

・ビジネスレベルの英語力(読み・書き・会話)

・新薬メーカーでの就業経験

・組織マネジメントの経験


【勤務地 / Location

富山県富山市 アステラス製薬 富山技術センター

Toyamashi, Toyama



【勤務開始日 / Start Date

応相談

Will be decided according to the candidate's flexibility



【契約期間 / Contract Duration

期間の定めなし

Not limited to specified period



【試用期間 / Probation Period

試用期間原則なし

No probation period in principle



【給与 / Salary

①基本給:当人の経歴・技術・技能等を考慮して決定

②フレックスタイム制の場合:月間の所定労働時間を超えて勤務する時間に対して時間外勤務手当を支給

①Base salary: will be decided by the candidate's experience, skill and capability.

②When Flextime System is applied: Overtime allowance will be paid for time worked in excess of prescribed working hours.



【昇給 / Salary Raise

年一回

Once a year



【賞与 / Bonus

2回(7月、12月)

Twice a year (July, December)



【諸手当 / Allowance

住宅手当、通勤手当 等

Housing allowance, Commutation allowance, etc.



【勤務時間 / Working Hours

8:00~17:00(月~木)、8:0015:15(金)

スーパーフレックスタイム勤務

8:00~17:00MonThu)、8:0015:15Fri

Flex-time system



【休日 / Holidays

完全週休2日制、祝日、51日、夏季、年末年始

Weekends(Sat and Sun), holidays, May 1st, summer vacation, New Year holidays



【休暇 / Vacation Leave

年次有給休暇、育児休業制度、介護休業制度 等

Annual paid leave, childcare leave system, nursing care leave system, etc.



【福利厚生 / Welfare

雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険、共済会制度、社宅制度、持株会制度、財形貯蓄制度 等

Employment Insurance, Industrial Accident Compensation Insurance, Welfare Pension Insurance, Health Insurance, Mutual Aid Association System, Company Housing System, Employee Shareholder Association System, Property Accumulation Savings System



【お問い合わせ / Contact

アステラス製薬株式会社 採用担当 / Japan Recruiting team, Astellas Pharma Inc.

astellas.recruit@jp.astellas.com

※本職種についてのご質問は、上記までお問い合わせください。



"We are an equal opportunity employer and all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, national origin, disability status, protected veteran status, or any other characteristic protected by law."