求人名 【つくば東光台：バイオ医薬品製造管理責任者候補】Lead BioPharma Manufacturing Operations Tsukuba Tokodai TC
勤務地 Tsukuba Tokodai, Ibaraki
事業部 バイオファーマ マニュファクチャリング
雇用形態 正社員
仕事内容
【募集の背景 / Purpose & Scope】
アステラス製薬では，フォーカスエリアアプローチの進展により，新たなモダリティ（治療手段）に基づいた革新的な新薬候補が多数見出されています。なかでも抗体（特殊抗体含む），mRNA，細胞，微生物，遺伝子治療等のバイオ医薬品の進展は目覚ましく，多数のより複雑な新薬候補物質が研究，開発されています。このような新薬候補を，品質と安全性を担保した治験薬として患者さんの「価値」に変換し一日でも早く患者さんに届けるためには，従来の発想にとらわれない画期的な製造・分析・管理方法が求められます。このような背景の下，アステラスの新薬創出と製品化を製造管理の面で推進するリーダー人材を必要としています。
【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】
（雇入れ直後）
つくば東光台技術センターに所属していただき，治験原薬や治験薬のGMP製造におけるチームの一つを率い，チームメンバーとともに製造管理業務を遂行していただきます。
具体的には，試製造および治験用原薬，製剤のGMP製造プロセスの構築と実製造，製造に伴う機器の導入や設備構築，新規製造技術の評価と導入，原料や資材などの発注・在庫管理，GMP施設の維持管理などの製造管理関連業務において，基幹職として下位メンバーを率い，主にアップストリームプロセスを軸に成果責任を発揮いただきます。また，つくば東光台技術センターのリーダーシップチームの一員として，成果発揮のための組織運営，人材育成，設備投資計画，生産戦略，社内他部門との連携において主導的な役割を担っていただきます。
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
【組織 / Organizational Context】
つくば東光台技術センターは，アステラスにおけるバイオファーマ マニュファクチャリング（バイオ医薬品生産部門）の技術センターのひとつであり，その中でも治験薬のGMP製造に特化した組織です。世界最先端の初期臨床用治験薬を一日でも早く患者さんに届けることを最大のミッションとしています。単なるGMP上の製造管理の枠にとどまることなく，同じつくば地区における研究機能，CMC開発機能と協働し，抗体のみならず多岐にわたるバイオ医薬品のGMP製造・品質管理を担います。
治験薬の最速供給というミッションを最先端のGMP技術で達成するため，意欲的な目標を掲げ失敗をおそれることなく業務を推進できる職場です。開発が進捗すれば，製品化に向けて他のCMC研究所とともに，国内外の生産サイトへの技術移転にも携わります。また，バイオファーマ マニュファクチャリング，ファーマ マニュファクチャリング（低分子医薬品生産部門）の国内外の技術センターとの連携を通じ，多様なモダリティの知識と経験を融合する場となります。
【就業環境に関する要件 / Specific Physical or Environmental Requirements】
茨城県つくば市で就業いただきます。必要に応じて国内外に出張していただくこともあります。また，入社後の状況変化によっては他製造サイトへの転居を伴う異動も想定されます。
【応募要件 / Qualifications】
即戦力としての働きを期待して，以下のような要件を満たす方を必要としています。
・抗体，mRNA，細胞製品やその他の新規バイオモダリティのGMPにおける製造管理を深く理解していること。
・特にアップストリーム／培養工程における深い専門知識と経験を有していること。
・卓越したレベルのコミュニケーション能力，業務調整能力，リーダーシップを有し，部下を率いてチームとして成果責任を達成できること。
・品質保証部，品質管理チームなどの他部署，他チームとのタイムリーかつクロスファンクショナルなコミュニケーションに長けていること。
・未知のモダリティ，業務，プロセスに対して果敢に取り組み，建設的な新たな道筋を作り上げる意欲，素養，また実績を有すること。
・将来のアステラスにおける「モノづくり」に対し，俯瞰的視点で中長期にわたる明確な組織ビジョンを作成し，実行できる素養と実績を有すること。
＜必須 / Required＞
・大卒以上で，低分子合成あるいは生物系の専攻者，または同等の知識・経験
・抗体，mRNA，細胞，ウィルスなど，バイオ医薬品のプロセス開発および／またはGMP製造にかかわる実務経験（目安15年以上）
・細胞／微生物培養，アップストリームプロセスに関わる実務経験，深い専門知識と課題解決実績（目安10年以上）
・基幹職／管理職として部下を率い，成長をうながし，チームとしてより高い成果を発揮した実績（目安5年以上）
・製造にかかわる新技術の立案，提案，導入，実装に関わり，成果を創出した実績
・他部門とのタイムリーかつスピーディなコミュニケーションなどチームワーク，リーダーシップの発揮実績
・文書作成や査察対応，海外関連部門とのコミュニケーションなど，業務遂行上必要な英語能力（目安TOEIC730点以上）
＜歓迎 / Preferred＞
・工場や生産ラインの戦略提案，設計，設備導入を主導した実績
・バイオ医薬品の申請，承認，商用生産を成功に導いた実績
・当局や他社からの査察に主体的に対応し，成功に導いた実績
【応募書類 / Application Documents】
和文履歴書・和文職務経歴書・英文レジュメ
Both Japanese and English Resumes are needed
【選考プロセス / Selection details】
書類選考 → 1次面接 → 最終面接
※変更の可能性もございますので、予めご了承下さい。
CV screening → First interview → Final interview
*Please be advised that there might be a change in the process.
【勤務地 / Location】
（雇入れ直後）
茨城県つくば市東光台 アステラス製薬 つくばバイオ研究センター
Tsukuba, Ibaraki
※ＪＲひたち野うしく駅とつくばエクスプレス（TX) 研究学園駅より通勤バスがございます。
（変更の範囲）
会社の定める事業場および自宅
【勤務開始日 / Start Date】
応相談
Will be decided according to the candidate's flexibility
【契約期間 / Contract Duration】
期間の定めなし
Not limited to specified period
【試用期間 / Probation Period】
試用期間原則なし
No probation period in principle
【給与 / Salary】
①基本給：当人の経歴・技術・技能等を考慮して決定
②裁量労働制の場合：裁量労働手当として職務グレードに応じて50,000～100,000円支給
③フレックスタイム制の場合：月間の所定労働時間を超えて勤務する時間に対して時間外勤務手当を支給
①Base salary: will be decided by the candidate's experience, skill and capability.
②When Discretionary Work System is applied: Discretionary work allowance will be paid.(50,000～100,000yen, based on the Grade)
③When Flextime System is applied: Overtime allowance will be paid for time worked in excess of prescribed working hours.
【昇給 / Salary Raise】
有り
【賞与 / Bonus】
有り
【諸手当 / Allowance】
裁量労働手当、住宅手当、通勤手当 等
Discretionary work allowance, Housing allowance, Commutation allowance, etc.
【勤務時間 / Working Hours】
8:30～17:30（月～木）、8:30～15:45（金）、専門業務型 裁量労働制
裁量労働制の場合、所定労働時間を働いたものとみなす。
8:30～17:30（Mon～Thu）、8:30～15:45（Fri）
Discretionary Work System
【休日 / Holidays】
完全週休２日制（土曜・日曜）、祝日、5月1日、夏季、年末年始
Weekends(Sat and Sun), holidays, May 1st, summer vacation, New Year holidays
【休暇 / Vacation Leave】
年次有給休暇、育児休業制度、介護休業制度 等
Annual paid leave, childcare leave system, nursing care leave system, etc.
【福利厚生 / Welfare】
雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険、共済会制度、社宅制度、持株会制度、財形貯蓄制度 等
Employment Insurance, Industrial Accident Compensation Insurance, Welfare Pension Insurance, Health Insurance, Mutual Aid Association System, Company Housing System, Employee Shareholder Association System, Property Accumulation Savings System
【アステラス製薬 採用サイト/ Career web site】
https://re-jp.astellas.com/jp/recruit/newgraduates/
For more information about Astellas, please visit our career web site.
"We are an equal opportunity employer and all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, national origin, disability status, protected veteran status, or any other characteristic protected by law."