求人名 【高萩】品質管理職 / Associate, Sr Associate, Pharmaceutical Technology
勤務地 Takahagi, Ibaraki
事業部 ファーマ マニュファクチャリング
雇用形態 正社員
仕事内容
【募集の背景 / Purpose & Scope】
高萩技術センターはアステラス製薬の合成原薬の拠点として，研究所との緊密な連携のもと，新薬候補品のプロセス・試験法開発，新製品の円滑な立ち上げとその安定供給，他サイトへの技術移転などの一翼を担っています。患者さんが待ち望む新薬や高品質の医薬品をグローバルに届ける為に，強い使命感を持って「くすりづくり」の技術向上に努める必要があります。安心・安全の薬を供給するには，高い倫理観と確かな技術力が必要です。さらに日進月歩の新しい技術と知識を身につけ，将来にわたって品質管理を行える人材を必要としています。
【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】
（雇入れ直後）
〇治験用及び医療用原薬製造における品質管理業務
・治験用及び医療用原薬，及びその原材料や中間体等の分析業務（理化学試験及び微生物学的試験等）
・原薬の安定性評価試験業務
・原材料/資材～原薬のサンプリング業務
・分析機器及び付随するコンピューターシステムの管理／導入／更新
・GMP関連業務(異常逸脱事例の調査及び是正、試験機器のバリデーション、手順書等各種ドキュメント作成等)
・HPLC・GC等を用いた試験方法の検討及び分析法バリデーション
・規制当局によるGMP査察対応
・業務改善活動や新規技術導入検討
〇その他
・品質管理セクションや高萩技術センターの運営に関わる業務（各種委員会や部門横断活動など）
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
【組織 / Organizational Context】
高萩技術センターは，茨城県の北東部に位置する高萩市に，医療用医薬品の原薬工場として1974年に操業を開始しました。その後，合成技術研究所および開発原薬製造施設の高萩への移転により，治験用原薬の製造と併行して製造法や試験法の開発が開始され，これまで多くの新製品の生産立ち上げを行ってきました。
アステラスグループの合成リードの拠点として，創薬技術研究所，原薬研究所，物性研究所と密に連携し，患者さんが待ち望む新薬を一日も早く届けられるように，また高品質の医薬品がグローバルに届くように，強い使命感を持って常に技術力の向上に努めています。
【就業環境に関する要件 / Specific Physical or Environmental Requirements】
茨城県高萩市で就業いただきます。必要に応じて国内外に出張いただくこともあります。
【応募要件 / Qualifications】
試験責任者として即戦力の働きを期待し、以下のような要件を満たす方を必要としています。
・医薬品工場等でGMPによる品質管理経験をお持ちの方（原薬・製剤・バイオなど）
・同僚・関係者とコミュニケーション良く業務できる方
＜必須 / Must＞
以下の知識／経験は必須といたしますが，同等の要件をお持ちの方も歓迎します。詳細は面談にてご相談ください。
・試験責任者としての就業経験
・高卒以上で化学合成や分析化学あるいは生物系の専攻／機器分析や理化学試験の経験，または同等の知識・経験
＜歓迎 / Want＞
以下の知識／経験をお持ちですとなお好ましいです。ほかの関連した知識，経験がございましたら面談にてご相談ください。
・査察対応経験
・海外サイトメンバーとメールや会議でやり取りができる英語能力
・薬剤師
・分析機器のシステム及びALCOA+の知識を有し，Data Integrityを実践できる人
【応募書類 / Application Documents】
和文履歴書（必須）・和文職務経歴書（必須）・英文レジュメ（任意）
Resumes
【選考プロセス / Selection details】
書類選考→適性検査→1次面接→最終面接
（変更の可能性もございますので、予めご了承下さい。）
CV screening→Aptitude test→First interview→Final interview
*Please be advised that there might be a change in the process.
【勤務地 / Location】
（雇入れ直後）
茨城県高萩市 アステラス製薬 高萩技術センター
Takahagi, Ibaraki
※高萩駅より通勤バスがございます。
（変更の範囲）
会社の定める事業場および自宅
【勤務開始日 / Start Date】
応相談
Will be decided according to the candidate's flexibility
【契約期間 / Contract Duration】
期間の定めなし
Not limited to specified period
【試用期間 / Probation Period】
試用期間原則なし
No probation period in principle
【給与 / Salary】
①基本給：当人の経歴・技術・技能等を考慮して決定
②フレックスタイム制の場合：月間の所定労働時間を超えて勤務する時間に対して時間外勤務手当を支給
①Base salary: will be decided by the candidate's experience, skill and capability.
②When Flextime System is applied: Overtime allowance will be paid for time worked in excess of prescribed working hours.
【昇給 / Salary Raise】
有り
【賞与 / Bonus】
有り
【諸手当 / Allowance】
住宅手当、通勤手当 等
Housing allowance, Commutation allowance, etc.
【勤務時間 / Working Hours】
8:15～17:15（月～木）、8:15～15:30（金） フレックスタイム制
8:15～17:15（Mon～Thu）、8:15～15:30（Fri） Flex-time system
【休日 / Holidays】
完全週休２日制（土曜・日曜）、祝日、5月1日、夏季、年末年始
Weekends(Sat and Sun), holidays, May 1st, summer vacation, New Year holidays
【休暇 / Vacation Leave】
年次有給休暇、育児休業制度、介護休業制度 等
Annual paid leave, childcare leave system, nursing care leave system, etc.
【福利厚生 / Welfare】
雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険、共済会制度、社宅制度、持株会制度、財形貯蓄制度 等
Employment Insurance, Industrial Accident Compensation Insurance, Welfare Pension Insurance, Health Insurance, Mutual Aid Association System, Company Housing System, Employee Shareholder Association System, Property Accumulation Savings System
【アステラス製薬 採用サイト/ Career web site】
https://re-jp.astellas.com/jp/recruit/newgraduates/
For more information about Astellas, please visit our career web site.
"We are an equal opportunity employer and all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, national origin, disability status, protected veteran status, or any other characteristic protected by law."
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