General Information

Job Advert Title: Sr. Manager, Pharmacovigilance QA

Location: Nihonbashi, Tokyo

Division: Quality Assurance

Employment Class: Permanent

Description

【Purpose & Scope】

医薬品の安全性確保への要求や期待がますます高度化・多様化しているなかで、ファーマコビジランス(PV)システムの機能構築・維持・改善が一層重要なものとなっています。このような背景の下、品質保証の分野からアステラスのPV活動を支えることで、世界の人々に確かな情報に基づく先端・信頼の医薬を届けることに貢献したいという熱い志を持つ方を募集します。



Essential Job Responsibilities

品質保証機能の一員として国内外のメンバーと協働し、主として以下の業務を実施いただきます。

グローバルPV監査の実施(本社・グループ会社機能、パートナー会社、受託機関、等)

品質の専門家としてPV活動部門等への品質マネジメントに関連する業務支援(品質是正措置を含む)

国内外の規制当局によるPV査察およびパートナー会社によるPV監査への準備および管理

- 主要な受託機関への品質監視活動



Organizational Context

国内のPVQAチームの一員として、リーダーの指示のもと勤務いただきます。

なお、業務の遂行において、国内外のPVQAチーム・品質保証部門内での協働活動が求められます。

国内外の社内PV関連部門担当者および社外PV活動関係者とのコミュニケーションが想定されます。



Specific Physical or Environmental Requirements

国内および海外出張の可能性があります。

月度の海外担当者との電話会議(夜間20-22時位)への出席が期待されます。



Qualifications

以下の技能・特性をお持ちの方。

- 事実に基づく客観的判断力、論理的思考、批判的思考

- 意見の相違の解消することできる、良好なコミュニケーション能力

- 成果を得るための忍耐力、およびそのための対応を自ら考え、行動を起こす主体性


Required

大学(理科系学部)卒業以上

英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力のある方(英語:TOEICスコア750点または同等以上)

- GXPの規制要件、品質マネジメントシステムを熟知し、PV又はGCPの信頼性保証業務経験7年以上 又は グローバルでのファーマコビジランス要件を熟知し、安全性情報管理業務経験7年以上 の少なくともいずれかを満たす方


Preferred

グローバルプロジェクトの運用経験

海外勤務経験



【勤務地 / Location】

・東京都中央区 アステラス製薬 日本橋事業所 本社

Nihonbashi, Tokyo



【勤務開始日 / Start Date】

応相談

Will be decided according to the candidate's flexibility



【契約期間 / Contract Duration】

期間の定めなし

Not limited to specified period



【試用期間 / Probation Period】

試用期間原則なし

No probation period in principle



【給与 / Salary】

①基本給:当人の経歴・技術・技能等を考慮して決定

②裁量労働制の場合:裁量労働手当として職務グレードに応じて50,000~100,000円支給

③フレックスタイム制の場合:月間の所定労働時間を超えて勤務する時間に対して時間外勤務手当を支給

①Base salary: will be decided by the candidate's experience, skill and capability.

②When Discretionary Work System is applied: Discretionary work allowance will be paid.(50,000~100,000yen, based on the Grade)

③When Flextime System is applied: Overtime allowance will be paid for time worked in excess of prescribed working hours.



【昇給 / Salary Raise】

年一回

Once a year



【賞与 / Bonus】

年2回(7月、12月)

Twice a year (July, December)



【諸手当 / Allowance】

裁量労働手当、住宅手当、通勤手当 等

Discretionary work allowance, Housing allowance, Commutation allowance, etc.



【勤務時間 / Working Hours】

8:45~17:45(月~木)、8:45~16:00(金)、 企画業務型 裁量労働制

裁量労働制の場合、所定労働時間を働いたものとみなす

8:45~17:45(Mon~Thu)、8:45~16:00(Fri)

Flex-time system or Discretionary Work System



【休日 / Holidays

完全週休2日制、祝日、5月1日、夏季、年末年始

Weekends(Sat and Sun), holidays, May 1st, summer vacation, New Year holidays



【休暇 / Vacation Leave

年次有給休暇、育児休業制度、介護休業制度 等

Annual paid leave, childcare leave system, nursing care leave system, etc.



【福利厚生 / Welfare

雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険、共済会制度、社宅制度、持株会制度、財形貯蓄制度 等

Employment Insurance, Industrial Accident Compensation Insurance, Welfare Pension Insurance, Health Insurance, Mutual Aid Association System, Company Housing System, Employee Shareholder Association System, Property Accumulation Savings System



【お問い合わせ / Contact

アステラス製薬株式会社 採用担当 / Japan Recruiting team, Astellas Pharma Inc.

astellas.recruit@jp.astellas.com

※本職種についてのご質問は、上記までお問い合わせください。



"We are an equal opportunity employer and all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, national origin, disability status, protected veteran status, or any other characteristic protected by law."