General Information

Job Advert Title: Senior Manager, Clinical QA - Project Strategy and Support

Location: Nihonbashi, Tokyo

Division: Quality Assurance

Employment Class: Permanent

Description

【Purpose & Scope】

医薬品開発の環境変化は著しく、臨床試験の品質マネジメントシステムの機能構築・維持・改善がますます重要なものとなっています。このような背景の下、医薬品開発の信頼性保証分野で、信頼性の高い医薬品・プロダクトの創出に貢献したいという意欲のある方を求めています。



Essential Job Responsibilities

グローバルおよび日本・アジアのGCP関連のリスクアセスメントおよび監査プログラム(治験医療機関監査、ベンダー監査、社内品質システム監査など)の策定、管理、及び実行

- GCPおよびQAのエキスパートとして、臨床試験関連部門への助言

- 臨床試験等に関する品質マネジメントシステムの改善・維持活動(イシューマネジメントを含む)のサポート

QAベンダーへの外注ニーズの評価、および外注業務の計画、管理

GCP査察の準備、対応への参画・サポート など



Organizational Context

海外(アメリカ)のレポートラインマネージャーにレポート



Specific Physical or Environmental Requirements

国内および海外出張の可能性あり



Qualifications

理系大学卒業以上


Required

- 製薬関連の企業での業務経験(5年以上)

- 臨床QA業務経験2年以上または同等レベルの業務経験(例:臨床開発経験7年以上

- 市販品および治験薬等の臨床試験のGCP要件を深く理解していること

- 日本語および英語でのビジネスレベルのコミュニケーションスキル


Preferred

-グローバルプロジェクトに参画した経験を有する⽅(2年以上、できれば、高度にマトリックス化された多文化な環境下で、ファシリテーション、交渉、問題解決のスキルを必要とするもの)

-失敗を恐れず、⾃ら考え、対応策を提案し、⾃ら⾏動することができる⽅



【応募書類 / Application Documents】

和文履歴書・和文職務経歴書・英文レジュメ

Both Japanese and English Resumes are needed



【勤務地 / Location】

・東京都中央区 アステラス製薬 日本橋事業所 本社

Nihonbashi, Tokyo



【勤務開始日 / Start Date】

応相談

Will be decided according to the candidate's flexibility



【契約期間 / Contract Duration】

期間の定めなし

Not limited to specified period



【試用期間 / Probation Period】

試用期間原則なし

No probation period in principle



【給与 / Salary】

①基本給:当人の経歴・技術・技能等を考慮して決定

②裁量労働制の場合:裁量労働手当として職務グレードに応じて50,000~100,000円支給

③フレックスタイム制の場合:月間の所定労働時間を超えて勤務する時間に対して時間外勤務手当を支給

①Base salary: will be decided by the candidate's experience, skill and capability.

②When Discretionary Work System is applied: Discretionary work allowance will be paid.(50,000~100,000yen, based on the Grade)

③When Flextime System is applied: Overtime allowance will be paid for time worked in excess of prescribed working hours.



【昇給 / Salary Raise】

年一回

Once a year



【賞与 / Bonus】

年2回(7月、12月)

Twice a year (July, December)



【諸手当 / Allowance】

裁量労働手当、住宅手当、通勤手当 等

Discretionary work allowance, Housing allowance, Commutation allowance, etc.



【勤務時間 / Working Hours】

8:45~17:45(月~木)、8:45~16:00(金)、 企画業務型 裁量労働制

裁量労働制の場合、所定労働時間を働いたものとみなす

8:45~17:45(Mon~Thu)、8:45~16:00(Fri)

Flex-time system or Discretionary Work System



【休日 / Holidays

完全週休2日制、祝日、5月1日、夏季、年末年始

Weekends(Sat and Sun), holidays, May 1st, summer vacation, New Year holidays



【休暇 / Vacation Leave

年次有給休暇、育児休業制度、介護休業制度 等

Annual paid leave, childcare leave system, nursing care leave system, etc.



【福利厚生 / Welfare

雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険、共済会制度、社宅制度、持株会制度、財形貯蓄制度 等

Employment Insurance, Industrial Accident Compensation Insurance, Welfare Pension Insurance, Health Insurance, Mutual Aid Association System, Company Housing System, Employee Shareholder Association System, Property Accumulation Savings System



【お問い合わせ / Contact

アステラス製薬株式会社 採用担当 / Japan Recruiting team, Astellas Pharma Inc.

astellas.recruit@jp.astellas.com

※本職種についてのご質問は、上記までお問い合わせください。


"We are an equal opportunity employer and all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, national origin, disability status, protected veteran status, or any other characteristic protected by law."