Regulatory Lead, Japan RA

Description

【募集の背景 / Purpose & Scope】

開発後期から承認申請に至るまでの薬事オペレーション、および市販後の製品ライフサイクルにおける薬事対応を担当します。主な業務として、薬事戦略に基づいた、規制当局への薬事対応を実施するとともに、法改正等の最新の薬事規制･動向を踏まえた調査･情報収集を行い、社内プロセスの整備・改善を推進します。

また、薬機法等に関する疑義に対しては、関連法規・規制に沿った適切な判断をすることで、法令を遵守した市販後の製造・販売活動に寄与し、製品が継続的に規制要件を満たし、高い品質と信頼性を維持できるよう支援します。

【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】

（雇入れ直後）

薬事規制・許認可申請業務としては下記を担当します。

・薬事規制関連

　- 薬機法関連規制に関する相談・疑義照会の対応

　- 規制当局との各種協議・相談窓口業務

・承認・届出関連

　- 治験届出および製造販売承認申請

　- 一部変更承認申請、軽微変更届

　- GMP／QMS適合性調査申請

　- 外国製造業者認定申請

　- 輸出用医薬品製造届

・許認可関連

　- 製造販売業許可申請･更新

　- 向精神薬関連の統括管理

（変更の範囲）

会社内での全ての業務

【就業環境に関する要件 / Specific Physical or Environmental Requirements】

At Astellas we recognize the importance of work/life balance, and we are proud to offer a hybrid workingsolution allowing time to connect with colleagues at the office with the flexibility to also work from home. Webelieve this will optimize the most productive work environment for all employees to succeed and deliver.Hybrid work from certain locations may be permitted in accordance with Astellas’ Responsible FlexibilityGuidelines.

【応募要件 / Qualifications】

＜必須 / Required＞

Bachelor of Scienceまたは同等以上の学位を有している方
製薬企業において、薬制薬事業務（募集要項に記載の業務）の担当者として5年以上の実務経験がある方
薬機法をはじめとする医薬品関連法規に関する深い知識・理解がある方
社内外の関係者と円滑に調整・交渉できる方
主体的に取り組みリーダーシップを発揮できる方
グローバル会議にて英語で適切にコミュニケーションが取れる方

【応募書類 / Application Documents】

和文履歴書（必須）・和文職務経歴書（必須）・英文レジュメ（任意）

Resumes

【選考プロセス / Selection details】

書類選考 → 1次面接　→ 最終面接

※変更の可能性もございますので、予めご了承下さい。

CV screening → First interview → Final interview

*Please be advised that there might be a change in the process.

【勤務地 / Location】

（雇入れ直後）

東京都中央区　アステラス製薬　日本橋事業所　本社

Nihonbashi, Tokyo

（変更の範囲）

会社の定める事業場および自宅

【勤務開始日 / Start Date】

応相談

Will be decided according to the candidate's flexibility

【契約期間 / Contract Duration】

期間の定めなし

Not limited to specified period

【試用期間 / Probation Period】

試用期間原則なし

No probation period in principle

【給与 / Salary】

①基本給：当人の経歴・技術・技能等を考慮して決定

②裁量労働制の場合：裁量労働手当として職務グレードに応じて50,000～100,000円支給

③フレックスタイム制の場合：月間の所定労働時間を超えて勤務する時間に対して時間外勤務手当を支給

①Base salary: will be decided by the candidate's experience, skill and capability.

②When Discretionary Work System is applied: Discretionary work allowance will be paid.(50,000～100,000yen, based on the Grade)

③When Flextime System is applied: Overtime allowance will be paid for time worked in excess of prescribed working hours.

【昇給 / Salary Raise】

有り

【賞与 / Bonus】

有り

【諸手当 / Allowance】

裁量労働手当、住宅手当、通勤手当　等

Discretionary work allowance, Housing allowance, Commutation allowance, etc.

【勤務時間 / Working Hours】

8:45～17:45（月～木）、8:45～16:00（金）、企画業務型　裁量労働制

裁量労働制の場合、所定労働時間を働いたものとみなす

8:45～17:45（Mon～Thu）、8:45～16:00（Fri）

Discretionary Work System

【休日 / Holidays】

完全週休２日制（土曜・日曜）、祝日、5月1日、夏季、年末年始

Weekends(Sat and Sun), holidays, May 1st, summer vacation, New Year holidays

【休暇 / Vacation Leave】

年次有給休暇、育児休業制度、介護休業制度　等

Annual paid leave, childcare leave system, nursing care leave system, etc.

【福利厚生 / Welfare】

雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険、共済会制度、社宅制度、持株会制度、財形貯蓄制度　等

Employment Insurance, Industrial Accident Compensation Insurance, Welfare Pension Insurance, Health Insurance, Mutual Aid Association System, Company Housing System, Employee Shareholder Association System, Property Accumulation Savings System

【アステラス製薬　採用サイト/ Career web site】

https://re-jp.astellas.com/jp/recruit/newgraduates/

For more information about Astellas, please visit our career web site.

"We are an equal opportunity employer and all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, national origin, disability status, protected veteran status, or any other characteristic protected by law."

Astellas Pharma Inc.

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