General Information

Job Advert Title: 薬事部 オンコロジー領域グループ 担当(Manager)

Location: Nihonbashi, Tokyo

Division: Regulatory Affairs

Employment Class: Permanent

Description

Purpose & Scope

Regulatory Affairs Therapeutic Area Oncology(以下、RA TA Oncology)は、Global Regulatory Affairs に属するグローバル組織です。RA TA Oncologyでは、新薬グローバル 開発品目〔Life Cycle Management (以下、LCM)を含む〕及びグローバル製品毎にUS/EU/日本の各地域に担当者をアサインし、薬事戦略の立案や薬事対応を担っています。これらを通じて、開発品目の効率的な開発、早期承認申請及び承認取得、そして、製品の維持管理に貢献しています。今回、開発品目又は製品の日本地域の担当者として国内だけではなく海外のメンバーとも協働し、薬事戦略の立案や薬事対応を進めていくことにやりがいを感じる方を募集します。



Essential Job Responsibilities

新薬グローバル開発品目(LCMを含む)及びグローバル製品に関する国内薬事戦略の立案

- 効率的かつ早期承認取得を見据えた薬事戦略の立案

- 製品の維持管理(CMC変更、添付文書改訂等)に関する薬事戦略の立案


新薬グローバル開発品目(LCMを含む)及びグローバル製品に関する薬事対応

- 開発品目(LCMを含む)の承認申請、承認審査中の各種イベントの他、開発過程での各種薬事手続き等における当局対応方針の策定、当局対応、当局提出文書作成のとりまとめ

- CMC変更管理等に基づく承認事項一部変更承認申請、軽微変更届、輸出届、外国製造業者認定等に関する当局対応方針の策定、当局対応、当局提出文書作成のとりまとめ

- PMDAや厚労省との対面助言等の協議(新薬の治験相談、添付文書改訂相談等)における当局対応方針の策定、当局対応、当局提出文書作成のとりまとめ



【Qualifications】

- 薬事戦略の立案や薬事手続きの対応に高い関心とやりがいを感じられる方
- グローバルとのコミュニケーションや協議に必要な英語力を有する方(目安:TOEIC 800点以上)

【Required】

- 理系の大学卒業
- 薬事規制に関する知識

- サイエンスに関する知識

- 医薬品開発に関連する分野での業務経験(目安:4-5年以上)
- 規制当局に加えて国内外のプロジェクトチームメンバーと、議論、交渉をスムーズに進めることができる優れたコミュニケーションスキル


【Preferred】

- 5年以上の薬事のご経験
- 薬事戦略等に携わったご経験(特にがん領域)



【応募書類/Application Documents】
和文履歴書・和文職務経歴書・英文レジュメ

Both Japanese and English Resumes are needed



【勤務地 / Location

東京都中央区 アステラス製薬 日本橋事業所 本社

Nihonbashi, Tokyo



【勤務開始日 / Start Date

応相談

Will be decided according to the candidate's flexibility



【契約期間 / Contract Duration

期間の定めなし

Not limited to specified period



【試用期間 / Probation Period

試用期間原則なし

No probation period in principle



【給与 / Salary

①基本給:当人の経歴・技術・技能等を考慮して決定

②裁量労働制の場合:裁量労働手当として職務グレードに応じて50,000100,000円支給

③フレックスタイム制の場合:月間の所定労働時間を超えて勤務する時間に対して時間外勤務手当を支給

①Base salary: will be decided by the candidate's experience, skill and capability.

②When Discretionary Work System is applied: Discretionary work allowance will be paid.(50,000~100,000yen, based on the Grade)

③When Flextime System is applied: Overtime allowance will be paid for time worked in excess of prescribed working hours.



【昇給 / Salary Raise

年一回

Once a year



【賞与 / Bonus

2回(7月、12月)

Twice a year (July, December)



【諸手当 / Allowance

裁量労働手当、住宅手当、通勤手当 等

Discretionary work allowance, Housing allowance, Commutation allowance, etc.



【勤務時間 / Working Hours

8:45~17:45(月~木)、8:4516:00(金)、企画業務型 裁量労働制

裁量労働制の場合、所定労働時間を働いたものとみなす

8:45~17:45MonThu)、8:4516:00Fri

Discretionary Work System



【休日 / Holidays

完全週休2日制、祝日、51日、夏季、年末年始

Weekends(Sat and Sun), holidays, May 1st, summer vacation, New Year holidays



【休暇 / Vacation Leave

年次有給休暇、育児休業制度、介護休業制度 等

Annual paid leave, childcare leave system, nursing care leave system, etc.



【福利厚生 / Welfare

雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険、共済会制度、社宅制度、持株会制度、財形貯蓄制度 等

Employment Insurance, Industrial Accident Compensation Insurance, Welfare Pension Insurance, Health Insurance, Mutual Aid Association System, Company Housing System, Employee Shareholder Association System, Property Accumulation Savings System


【お問い合わせ / Contact

アステラス製薬株式会社 採用担当 / Japan Recruiting team, Astellas Pharma Inc.

astellas.recruit@jp.astellas.com

※本職種についてのご質問は、上記までお問い合わせください。



"We are an equal opportunity employer and all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, national origin, disability status, protected veteran status, or any other characteristic protected by law."