General Information

Job Advert Title: 日本販社医薬品・医療機器品質保証担当(Manager, Quality Assurance)

Location: Nihonbashi, Tokyo

Division: Quality Assurance

Department: 品質保証

Employment Class: Permanent

Description

【募集の背景】

Commercial QA、 商用製品管理(PQM)グループ、日本販社QAチームでは、主にアジアオセアニア地域全般の品質情報の管理と、国内においてはGQPに基づく自社品の信頼性保証、他社製造販売業者から販売を委託された製品の品質管理業務、及び医療機器についてQMSに基づく製品管理体制の維持を主な業務としています。増大する商用製品の品質リスクへの対処とビジネス環境の変化に対応するため、主に国内製品について品質保証活動を推進しできる方を募集いたします。また、急速に変化する社外・規制環境や新規モダリティーの発展・導入に柔軟に対処しつつ、提携先管理戦略を推進できる人材を募集致します。

【職務の内容】
グローバルQA組織の一つとしてCommercial製品(医療用医薬品、医療機器)を担当する機能の日本販社QAにおいて主にGQP業務や品質情報管理業務のオペレーションを担う人材を募集します。担当する業務は日本向けの製品または日本で製造された製品に関して顧客から提供された品質情報の分析・調査・管理や、GQPの要求事項に照らした各種管理業務(文書管理、教育訓練、各種会議体運営)、品責の下で品質リスク管理を担います。

【対象となる方】
<必須>
・医薬品又は医療機器における品質保証業務、又は、委託先管理関連業務に関する知識を有する方
・GMP若しくはGQPにおいて3年以上の経験を有する方
・業務遂行に必要なレベルの英語力を有し、英会話に堪能な方(TOEICスコア730点以上もしくは同等の英語力)
・急遽発生する逸脱や重大品質問題、新製品の承認審査時査察における当局照会など、突発する事案に自ら積極的に対応できる方

<歓迎>
・抗体 等のバイオ関連製品に関する業務の経験を有する方
・再生医療関連製品、遺伝子治療関連製品等の新規モダリティ関連業務の経験を有する方
・日米欧3極のGMPに精通している方が望ましい。
・個人のスキルに留まらず、まわりを巻き込みチームの力を発揮できる方

<その他>
・失敗を恐れず、自ら考え、対応策を提案し、周りに流されず、自ら行動することができる方
・ダイバーシティや異文化を認識し、グローバルに活躍できる人材

【勤務地】

東京都中央区 アステラス製薬 日本橋事業所

※全事業所は敷地内禁煙  

 

【勤務開始日】 

 応相談 

  

【契約期間】 

 期間の定めなし 

  

【試用期間】 

 試用期間原則なし 

  

【給与】 

①基本給:当人の経歴・技術・技能等を考慮して決定 

②裁量労働制の場合:裁量労働手当として職務グレードに応じて50,000100,000円支給 

③フレックスタイム制の場合:月間の所定労働時間を超えて勤務する時間に対して時間外勤務手当を支給 

  

【昇給】 

年1回 

  

【賞与】 

2回(7月、12月) 

  

【諸手当】 

日当、裁量労働手当、住宅手当、通勤手当 等 

  

【勤務時間】 

8:45~17:45(月~木)、8:45~16:00(金)、専門業務型 裁量労働制

裁量労働制の場合、所定労働時間を働いたものとみなす。


【休日】 

完全週休2日制、祝日、51日、夏季、年末年始 

  

【休暇】 

年次有給休暇、育児休業制度、介護休業制度等  

  

【福利厚生】 

雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険、共済会制度、社宅制度、持株会制度、財形貯蓄制度 等 

  

【問い合わせ先】 

アステラス製薬株式会社 人事部 採用担当 

※本職種についてのご質問は、上記の連絡先までお問い合わせください。 


We are an equal opportunity employer and all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, colour, religion, sex, national origin, disability status, protected veteran status, or any other characteristic protected by law.