General Information

Job Advert Title: 治験薬の品質管理担当 / Manager, Pharmaceutical Technology

Location: Tsukuba, Ibaraki

Division: Pharmaceutical Technology

Employment Class: Permanent

Description

【募集の背景 / Purpose & Scope】

アステラス製薬では,フォーカスエリアアプローチの進展により,新たなモダリティ(治療手段)に基づいた革新的な新薬候補が多数見出されています。なかでも抗体(特殊抗体含む),細胞,微生物等のバイオ医薬品の進展は目覚ましく,今後もバイオの分野で多くの新薬候補物質が研究,開発されていきます。これまでにない新薬候補を患者さんに投与するためには,品質と安全性を担保した治験薬としてカタチにする必要があります。前例のない新薬候補を一日でも早く患者さんに届けるためには,従来の発想にとらわれない画期的な製造・分析・管理方法が求められます。このような背景の下,アステラスの新薬創出と製品化を品質管理の面でリードし、推進する人材を必要としています。


【職務の内容 / Essential Job Responsibilities

創薬技術研究所 製造技術研究室に所属していただき,GMP製造におけるチームメンバーとして,品質管理業務を遂行していただきます。

具体的には,試製造および治験用原薬,製剤,その原料や資材などの品質試験,製造ラインの立ち上げや環境管理,それらの委託管理などの製造,品質管理関連業務において,上位者の指導の下,リーダー相当の役割を担っていただきます。また,これらの業務の遂行にあたり,品質管理責任者のサポート及び下位メンバーの指導を行っていただきながら,次期アステラスにおける品質管理リーダーへの成長を期待するポジションとなります。


Organizational Context

創薬技術研究所は,世界最先端の初期臨床用治験薬を一日でも早く患者さんに届けることを最大のミッションとしています。そのなかで,製造技術研究室は治験薬のGMP製造に特化した組織であり,抗体のみならず,細胞など多岐にわたるバイオ医薬品のGMP製造・品質管理を担います。

治験薬の最速供給というミッションを最先端のGMP技術で達成するため,意欲的な目標を掲げ失敗を恐れることなく業務を推進できる職場です。

開発が進捗すれば,製品化に向けて他のCMC研究所とともに,国内外の生産サイトへの技術移転にも携わります。


Specific Physical or Environmental Requirements

茨城県つくば市で就業いただきます。必要に応じて国内外に出張していただくこともあります。また,入社後の状況変化によっては他製造サイトへの転居を伴う異動も想定されます。


【求める人物像 / Ideal Profile

即戦力としての働きを期待して,以下のような要件を満たす方を必要としています。

・抗体,細胞製品やその他の新規バイオモダリティの品質管理を理解していること。

・高いレベルのコミュニケーション能力,業務調整能力,リーダーシップを有していること。

・品質保証部,製造管理チームなどの他部署,他チームとのタイムリーかつクロスファンクショナルなコミュニケーションに長けていること。

・未知のモダリティ,業務,プロセスに対して果敢に取り組み,建設的な新たな道筋を作り上げる意欲と素養があること。

・将来のアステラスにおける「モノづくり」の品質管理リーダーを担う意欲と素養があること。


【応募要件 / Qualifications

<必須 / Must

以下の知識,経験は必須といたしますが,同等の要件をお持ちの方も歓迎します。詳細は面談にてご相談ください。

・大卒以上で,低分子合成あるいは生物系の専攻者,または同等の知識・経験

・抗体,細胞,ウィルスなど,バイオ医薬品のGMP品質管理経験(目安5年以上)

・経験のない業務に前向きに取り組む向上心,自己成長への意欲の発揮経験

・他部門とのタイムリーかつスピーディなコミュニケーションなどチームワーク,リーダーシップの発揮経験

・文書作成や査察対応など,業務遂行上必要な英語能力(目安TOEIC650点以上)


<歓迎 / Want

以下の知識,経験をお持ちですと,なお好ましいです。ほかの関連した知識,経験がございましたら面談にてご相談ください。

・バイオ医薬品の申請,承認,商用生産に関わる経験

・当局や他社からの査察経験


【勤務地 / Location

茨城県つくば市東光台 アステラス製薬 つくばバイオ研究センター

Tsukuba, Ibaraki


【勤務開始日 / Start Date

応相談

Will be decided according to the candidate's flexibility


【契約期間 / Contract Duration

期間の定めなし

Not limited to specified period


【試用期間 / Probation Period

試用期間原則なし

No probation period in principle


【給与 / Salary

①基本給:当人の経歴・技術・技能等を考慮して決定

②裁量労働制の場合:裁量労働手当として職務グレードに応じて50,000100,000円支給

③フレックスタイム制の場合:月間の所定労働時間を超えて勤務する時間に対して時間外勤務手当を支給

①Base salary: will be decided by the candidate's experience, skill and capability.

②When Discretionary Work System is applied: Discretionary work allowance will be paid.(50,000~100,000yen, based on the Grade)

③When Flextime System is applied: Overtime allowance will be paid for time worked in excess of prescribed working hours.


【昇給 / Salary Raise

年一回

Once a year


【賞与 / Bonus

2回(7月、12月)

Twice a year (July, December)


【諸手当 / Allowance

裁量労働手当、住宅手当、通勤手当 等

Discretionary work allowance, Housing allowance, Commutation allowance, etc.


【勤務時間 / Working Hours

8:30~17:30(月~木)、8:3015:45(金)、企画業務型 裁量労働制

裁量労働制の場合、所定労働時間を働いたものとみなす。

8:30~17:30MonThu)、8:3015:45Fri

Flex-time system or Discretionary Work System


【休日 / Holidays

完全週休2日制、祝日、51日、夏季、年末年始

Weekends(Sat and Sun), holidays, May 1st, summer vacation, New Year holidays


【休暇 / Vacation Leave

年次有給休暇、育児休業制度、介護休業制度 等

Annual paid leave, childcare leave system, nursing care leave system, etc.


【福利厚生 / Welfare

雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険、共済会制度、社宅制度、持株会制度、財形貯蓄制度 等

Employment Insurance, Industrial Accident Compensation Insurance, Welfare Pension Insurance, Health Insurance, Mutual Aid Association System, Company Housing System, Employee Shareholder Association System, Property Accumulation Savings System


【お問い合わせ / Contact

アステラス製薬株式会社 採用担当 / Japan Recruiting team, Astellas Pharma Inc.

astellas.recruit@jp.astellas.com

※本職種についてのご質問は、上記までお問い合わせください。


"We are an equal opportunity employer and all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, national origin, disability status, protected veteran status, or any other characteristic protected by law."