General Information

Job Advert Title: CMC regulatory affairs manager

Location: Nihonbashi, Tokyo

Division: Regulatory Affairs

Employment Class: Permanent

Description

【募集の背景/Purpose & Scope】

医薬品業界における環境の変化により、CMC分野における薬事の重要性が増して来ています。そこでは多くのモダリティの医薬品の特性、及び最新の薬事要件を理解し、適切な薬事戦略を策定しながらグローバルで早期申請及び承認を実現し、更に効率良くその製品の承認後維持管理が出来る能力が求められています。このような分野で我々と協働し、世界中の患者さんに我々の製品を届けることに貢献して頂ける方を募集致します。

Due to changes in the environment in the pharmaceutical industry, CMC fields of regulatory affairs are becoming more important. There is a need in this field for capability to understand the characteristics of multiple modalities of drugs and the latest regulatory requirements, to realize expedite submission and approval globally with optimal regulatory strategies, and to efficiently maintain the products on the market in post approval stage. We are recruiting a new member who works with us in this field and contribute to bringing our products to patients all over the world.



【職務の内容/Essential Job Responsibilities

    グローバルの薬事、製薬技術部門及びその他の関連部門と連携し、グローバルに新薬開発段階から承認申請及び承認後製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般を担当する。

    薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定

    申請資料(CMC部分)作成における関連部門との調整及び資料のレビュー

    申請資料(CMC部分)の記載内容に関する関連部門との協議及び調整

    グローバルのCMC承認情報の管理

    CMC薬事関連の照会事項、その他の問題に対する対応

Responsible for overall CMC regulatory activities throughout development, NDA and post approval CMC change globally, mainly for biologics.

Establishing CMC regulatory strategy for regulatory submissions

Communication and collaboration with relevant departments for preparation of CMC sections of regulatory dossier, and the document review.

Coordination of cross functional discussion for CMC section of regulatory dossier

Maintenance of CMC approval contents globally

Dealing with information request from HAs and other CMC issues



【対象となる方/Qualifications

<必須/Required

理系大卒以上(生物系、化学系、薬学系専攻)

CMC若しくは薬事の分野で6年以上の業務経験、又は同等の業務経験がある。

バイオ医薬品(遺伝子組み換えタンパク質、抗体など)の薬事文書作成に必要な知識、経験を有する。

海外カウンターパート及び国内関係部門と連携して業務を遂行する調整能力及びコミュニケーション力がある。

業務上必要な英語の読み書きと会話ができ、さらに上達意欲がある。

(目安:TOEICスコア730点以上か、同程度のスコアを近い将来に達成する意欲のある方)

申請資料及び当局照会事項回答作成を行う文章作成能力が高い。

BS in Biochemistry/Chemistry/Pharmaceutics or equivalent degree

6+ years experiences in CMC or regulatory area, or equivalent experience.

Experience or expertise sufficient to support documentation of regulatory dossiers of biologics products (gene recombinant protein and antibody).

Knowledge on CMC regulations (ICH Guidelines, Standards for biological materials, etc.) and basic knowledge on general pharmaceutical affairs (product life cycle management, etc.).

Communication and coordination skills with the ability to carry out programs by collaborating with other functions inside and outside of country.

English reading, writing and speaking skills with a motivation for further improvement (TOEIC score of 730 or above)

Effective writing skill for submission documents and response documents to be submitted to HAs.


<歓迎/Preferred>

細胞治療、遺伝子治療、若しくはワクチンの開発に関わった経験を有する。

CMC分野のレギュレーションの知識(ICHガイドライン、生物由来原料基準など)及び薬事業務に関する基本的な知識(製品のライフサイクルマネジメントなど)を有する)

海外ステークホルダーとの業務経験

Experience of ATMP (cell and gene therapy) or Vaccine products development in CMC Regulatory Affairs

Experience of communication with broad global stakeholders



【応募書類/Application Documents】
和文履歴書・和文職務経歴書・英文レジュメ
Both Japanese and English Resumes are needed


【勤務地 / Location

東京都中央区 アステラス製薬 日本橋事業所 本社

Nihonbashi, Tokyo



【勤務開始日 / Start Date

応相談

Will be decided according to the candidate's flexibility



【契約期間 / Contract Duration

期間の定めなし

Not limited to specified period



【試用期間 / Probation Period

試用期間原則なし

No probation period in principle



【給与 / Salary

①基本給:当人の経歴・技術・技能等を考慮して決定

②裁量労働制の場合:裁量労働手当として職務グレードに応じて50,000100,000円支給

③フレックスタイム制の場合:月間の所定労働時間を超えて勤務する時間に対して時間外勤務手当を支給

①Base salary: will be decided by the candidate's experience, skill and capability.

②When Discretionary Work System is applied: Discretionary work allowance will be paid.(50,000~100,000yen, based on the Grade)

③When Flextime System is applied: Overtime allowance will be paid for time worked in excess of prescribed working hours.



【昇給 / Salary Raise

年一回

Once a year



【賞与 / Bonus

2回(7月、12月)

Twice a year (July, December)



【諸手当 / Allowance

裁量労働手当、住宅手当、通勤手当 等

Discretionary work allowance, Housing allowance, Commutation allowance, etc.



【勤務時間 / Working Hours

8:45~17:45(月~木)、8:4516:00(金)、企画業務型 裁量労働制

裁量労働制の場合、所定労働時間を働いたものとみなす

8:45~17:45MonThu)、8:4516:00Fri

Flex-time system or Discretionary Work System



【休日 / Holidays

完全週休2日制、祝日、51日、夏季、年末年始

Weekends(Sat and Sun), holidays, May 1st, summer vacation, New Year holidays



【休暇 / Vacation Leave

年次有給休暇、育児休業制度、介護休業制度 等

Annual paid leave, childcare leave system, nursing care leave system, etc.



【福利厚生 / Welfare

雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険、共済会制度、社宅制度、持株会制度、財形貯蓄制度 等

Employment Insurance, Industrial Accident Compensation Insurance, Welfare Pension Insurance, Health Insurance, Mutual Aid Association System, Company Housing System, Employee Shareholder Association System, Property Accumulation Savings System



【お問い合わせ / Contact

アステラス製薬株式会社 採用担当 / Japan Recruiting team, Astellas Pharma Inc.

astellas.recruit@jp.astellas.com

※本職種についてのご質問は、上記までお問い合わせください。



"We are an equal opportunity employer and all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, national origin, disability status, protected veteran status, or any other characteristic protected by law."