Job Advert Title: 薬物動態研究：Applied Drug Metabolism & Pharmacokinetics Scientist
Location: Tsukuba, Ibaraki
Division: Applied Research & Operations
Employment Class: Permanent
Description
【募集の背景 / Purpose & Scope】
非臨床レギュラトリーサイエンス応用動態では、非臨床薬物動態研究の専門家として、一人でも多くの患者さんの手もとにいち早く革新的な新薬を届けるために様々なR&D部門と協働して製品創出の効率向上や高質な製品創出を担っています。
本ポジションでは、①様々なモダリティの代謝物分析研究を含めた最先端の薬物動態研究、および②科学的根拠に基づく規制当局への申請に必要な非臨床薬物動態試験について、研究戦略の立案・実行できる薬物動態研究員を募集します。
In Applied Drug Metabolism & Pharmacokinetics, Non-Clinical Regulatory Science, we are experts in nonclinical pharmacokinetic research and are responsible for improving the efficiency of product creation and creating high-quality products by collaborating with various R&D departments to bring innovative new drugs into the hands of as many patients as possible as quickly as possible.
This position is for a pharmacokinetics scientist who can develop and execute pharmacokinetic research strategies for (1) cutting-edge pharmacokinetic research including metabolite analysis research of various modalities, and (2) non-clinical pharmacokinetic studies required for regulatory submissions based on scientific evidence.
【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】
（雇入れ直後）
-創薬研究初期段階から臨床段階に至る多様なプロジェクトにおいて、生体試料やin vitro試料中の代謝物構造解析を含む薬物代謝に関する専門的研究を実施する
- 非臨床薬物動態研究の代表としてglobal PJチームに参画し、INDおよびNDA/BLAのための非臨床薬物動態研究およびレギュラトリーサイエンスの戦略的計画を立案・実行する
- 研究プログラム推進のためCROや共同研究を管理する
- IB、IND、NDA/BLAなどの規制文書の作成および規制当局との非臨床薬物動態に関する照会対応を実行する
- 最先端の薬物動態研究とレギュラトリーサイエンスを最大限に活用し、非臨床および臨床段階の研究課題の要因を解明する
- アステラス製薬社内の研究開発部門および社外の研究機関（CRO、アカデミア）と良好な協力関係を構築し、グローバルに連携する。
- 社内外の法令、コンプライアンス基準等を遵守し、日々の研究活動を確実に行う
- Execute specialized research on drug metabolism including structural analysis of metabolites in biological and in vitro samples by LC-MS for projects (PJs) from early research stage to clinical stage
- Participate as a representative of nonclinical DMPK research in global cross-functional PJ team to develop and execute strategic planning of nonclinical DMPK research and regulatory science for IND and NDA/BLAs
- Manage partnership/CRO to promote research programs
- Prepare regulatory documents such as IB, IND and NDA/BLA, and respond to inquiries with regulatory authorities regarding non-clinical pharmacokinetics
- Maximum use of state-of-the-art PK science and regulatory science incorporated to understand causal pathways for preclinical and clinical research questions
- Establish good working relationships and collaboration with Astellas' internal R&D functions and external research organizations (CROs and academia) on a global basis.
- Ensure daily research activities to be complied with internal and external laws, regulations, and compliance standards
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
【応募要件 / Qualifications】
＜必須 / Must＞
- Master’s Degree and Minimum of five (5) years’ experience in drug development in pharmaceuticals, biopharmaceuticals, or biotechnology
- High professional level of knowledge and skill in pharmacokinetics and analytical science including metabolite identification and LC-MS analysis
- Skill of the preparation of regulatory documents
- Presentation /recommendation skills for decision making of PJ/themes
- Experience of CRO management
- Coordination skills and strategic thinking
- Lead skills of team activities with multi-functional /regional /cultural members
- Ability to overcome difficulties with enthusiasm and passion
- Global communication skills with sensitivity and diplomacy
＜歓迎 / Want＞
An MD, PhD or PharmD is preferable with a specialty in pharmaceutical and/or pharmacokinetics science.
【応募書類 / Application Documents】
和文履歴書（必須）・和文職務経歴書（必須）・英文レジュメ（任意）
Resumes
【選考プロセス / Selection details】
書類選考 → 1次面接 → 適性検査 → 最終面接
※変更の可能性もございますので、予めご了承下さい。
CV screening → First interview → Aptitude test → Final interview
*Please be advised that there might be a change in the process.
【勤務地 / Location】
（雇入れ直後）
茨城県つくば市 アステラス製薬 つくば研究センター
Tsukuba, Ibaraki
※ＪＲひたち野うしく駅とつくばエクスプレス（TX) 研究学園駅より通勤バスがございます。
（変更の範囲）
会社の定める事業場および自宅
【勤務開始日 / Start Date】
応相談
Will be decided according to the candidate's flexibility
【契約期間 / Contract Duration】
期間の定めなし
Not limited to specified period
【試用期間 / Probation Period】
試用期間原則なし
No probation period in principle
【給与 / Salary】
①基本給：当人の経歴・技術・技能等を考慮して決定
②裁量労働制の場合：裁量労働手当として職務グレードに応じて50,000～100,000円支給
③フレックスタイム制の場合：月間の所定労働時間を超えて勤務する時間に対して時間外勤務手当を支給
①Base salary: will be decided by the candidate's experience, skill and capability.
②When Discretionary Work System is applied: Discretionary work allowance will be paid.(50,000～100,000yen, based on the Grade)
③When Flextime System is applied: Overtime allowance will be paid for time worked in excess of prescribed working hours.
【昇給 / Salary Raise】
有り
【賞与 / Bonus】
有り
【諸手当 / Allowance】
裁量労働手当、住宅手当、通勤手当 等
Discretionary work allowance, Housing allowance, Commutation allowance, etc.
【勤務時間 / Working Hours】
8:30～17:30（月～木）、8:30～15:45（金）、専門業務型 裁量労働制
裁量労働制の場合、所定労働時間を働いたものとみなす。
8:30～17:30（Mon～Thu）、8:30～15:45（Fri）
Discretionary Work System
【休日 / Holidays】
完全週休２日制（土曜・日曜）、祝日、5月1日、夏季、年末年始
Weekends(Sat and Sun), holidays, May 1st, summer vacation, New Year holidays
【休暇 / Vacation Leave】
年次有給休暇、育児休業制度、介護休業制度 等
Annual paid leave, childcare leave system, nursing care leave system, etc.
【福利厚生 / Welfare】
雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険、共済会制度、社宅制度、持株会制度、財形貯蓄制度 等
Employment Insurance, Industrial Accident Compensation Insurance, Welfare Pension Insurance, Health Insurance, Mutual Aid Association System, Company Housing System, Employee Shareholder Association System, Property Accumulation Savings System
【アステラス製薬 採用サイト/ Career web site】
https://re-jp.astellas.com/jp/recruit/newgraduates/
For more information about Astellas, please visit our career web site.
"We are an equal opportunity employer and all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, national origin, disability status, protected veteran status, or any other characteristic protected by law."
#LI-KH1