General Information

Job Advert Title: 日本販社医薬品・医療機器品質保証担当

Location: Nihonbashi, Tokyo

Division: Quality Assurance

Employment Class: Permanent

Description

Purpose & Scope

Product QA、商用製品管理(MQA)グループ、日本販社チームでは主にアジアオセアニア地域全般の品質情報管理、国内においてはGQPに基づく自社品の品質保証体制の維持・運営および他社製造販売業者から委託された製品の品質管理業務を主な業務としています。複雑化するサプライチェーンと高度化するプロセスにより増大する商用製品の品質リスクへの対処とビジネス環境の変化に対応するため、担当チームリーダーを補佐し、主に国内製品について、経験・知識をもとに指導的立場から品質保証活動を推進し、グローバル品質保証体制に貢献できる方を募集致します。



Essential Job Responsibilities

・国内及びアジアオセアニア地域の品質情報の管理・分析・評価・対策

・国内自社製品に対するGQPの確保と品質保証責任者の補佐

・他社からの販売受託品に関する品質保証業務における営業部門との協働

・市販製品に関するグローバル品質保証体制の構築、連携、運営維持、改善、新規規制対応の推進

・品質保証組織内のグローバルワーキングチームに参画・リードし、品質保証課題の解決、品質保証システムの改善、向上

・若手メンバーの育成と上位リーダーのサポート



Organizational Context

製品品質管理-日本、アジア、オセアニア(MQAJAO)の日本販社チームリーダー(アソシエイトディレクター)に報告するポジション。 この担当者は地域のQA業務全体に責任を負います:国内製品に関わる規制(GQP)の遵守、GQP関連手順書及び品質標準書の制定、維持管理(定期レビュー)、教育訓練。 対応するQMSソフトウェア管理ソリューションが含まれています。



Qualifications

・GxPおよびその他の規制に関する包括的な知識と、商品化された製品に関連するグローバルな品質基準に関する理解。

・効果的な書面および口頭でのコミュニケーション能力と対人スキル。アステラスグループ内の複数の部門、地域、ビジネスユニット、または外部の利害関係者にまたがるプロジェクト、イニシアチブ、またはプログラムを主導する確かな能力を備えた影響力のあるスキル。

・内部品質システムの現在の状態を評価して、将来の状態、改善点を特定および推奨し、上級メンバーの指示の下で行動計画を実施する確かな能力。

シニアメンバーの指導の下、QA内および/または地域内の機能グループに大きな影響を与える複雑で多様な問題を解決する確かな能力。


Required

・医薬品における品質保証業務、又は、委託先管理関連業務に関する知識および経験を有する方(製薬関連業界で概ね6年以上)

GMP若しくはGQPにおいて4年以上の経験を有する方

・業務遂行に必要なレベルの英語力を有し、英会話に堪能な方(TOEICスコア730点以上もしくは同等の英語力)

・グローバルな会議でも意見を積極的に主張できるコミュニケーション力に長けた方

・急遽発生する逸脱や重大品質問題、新製品の承認審査時査察における当局照会など、突発する事案に自ら積極的に対応できる方


Preferred

・抗体等のバイオ関連製品に関する業務の経験を有する方

・再生医療関連製品、遺伝子治療関連製品等の新規モダリティ関連業務の経験を有する方

・日米欧3極のGMPに精通している方

・個人のスキルに留まらず、まわりを巻き込みチームの力を発揮できる方

・失敗を恐れず、自ら考え、対応策を提案し、周りに流されず、自ら行動することができる方

・ダイバーシティや異文化を認識し、グローバルに活躍できる方



【勤務地 / Location

東京都中央区 アステラス製薬 日本橋事業所 本社

Nihonbashi, Tokyo



【勤務開始日 / Start Date

応相談

Will be decided according to the candidate's flexibility



【契約期間 / Contract Duration

期間の定めなし

Not limited to specified period



【試用期間 / Probation Period

試用期間原則なし

No probation period in principle



【給与 / Salary

①基本給:当人の経歴・技術・技能等を考慮して決定

②裁量労働制の場合:裁量労働手当として職務グレードに応じて50,000100,000円支給

③フレックスタイム制の場合:月間の所定労働時間を超えて勤務する時間に対して時間外勤務手当を支給

Base salary: will be decided by the candidate's experience, skill and capability.

When Discretionary Work System is applied: Discretionary work allowance will be paid.(50,000100,000yen, based on the Grade)

When Flextime System is applied: Overtime allowance will be paid for time worked in excess of prescribed working hours.



【昇給 / Salary Raise

年一回

Once a year



【賞与 / Bonus

2回(7月、12月)

Twice a year (July, December)



【諸手当 / Allowance

裁量労働手当、住宅手当、通勤手当 等

Discretionary work allowance, Housing allowance, Commutation allowance, etc.



【勤務時間 / Working Hours

8:4517:45(月~木)、8:4516:00(金)、企画業務型 裁量労働制

裁量労働制の場合、所定労働時間を働いたものとみなす

8:4517:45MonThu)、8:4516:00Fri

Discretionary Work System



【休日 / Holidays

完全週休2日制、祝日、51日、夏季、年末年始

Weekends(Sat and Sun), holidays, May 1st, summer vacation, New Year holidays



【休暇 / Vacation Leave

年次有給休暇、育児休業制度、介護休業制度 等

Annual paid leave, childcare leave system, nursing care leave system, etc.



【福利厚生 / Welfare

雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険、共済会制度、社宅制度、持株会制度、財形貯蓄制度 等

Employment Insurance, Industrial Accident Compensation Insurance, Welfare Pension Insurance, Health Insurance, Mutual Aid Association System, Company Housing System, Employee Shareholder Association System, Property Accumulation Savings System



【お問い合わせ / Contact

アステラス製薬株式会社 採用担当 / Japan Recruiting team, Astellas Pharma Inc.

astellas.recruit@jp.astellas.com

※本職種についてのご質問は、上記までお問い合わせください。



"We are an equal opportunity employer and all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, national origin, disability status, protected veteran status, or any other characteristic protected by law."